Schrijven van GMP documentatie

Op aanvraag

Tweedaagse training

Schrijven van GMP documentatie: Een samenwerking van Advipro en Biotech Training Facility

Schrijven van GMP documentatie: De eerste training bij Advipro in samenwerking met Biotech Training Facility. Advipro uit België en Biotech Training Facility uit Nederland hebben hun krachten gebundeld om hun trainingsprogramma verder uit te rollen. Beide bedrijven bezitten hun eigen expertise binnen GMP en kunnen elkaar zo aanvullen met de nodige informatie en ervaringen.

 

 

 

Korte omschrijving: 

Goed geschreven documentatie is een essentieel basisonderdeel van GMP. Deze documenten zorgen ervoor dat procedures begrepen en gevolgd worden. Tevens zorgt de documentatie ervoor dat het uitvoeren van producties en QC-analyses wordt vereenvoudigd, waardoor minder fouten worden gemaakt en de data integriteit beter wordt gewaarborgd. Het schrijven van goede documenten is echter een kunst en verdient speciale aandacht.

In deze tweedaagse cursus leren de deelnemers aan de hand van praktijkvoorbeelden GMP documenten te schrijven. Deze cursus richt zich op het schrijven van procedures, werkinstructies, batch production records (BPRs) en analytical sheets (invulsheets voor het uitvoeren van QC-testen).

Volgende aspecten gaan in de theoretische sessies behandeld worden:

  • Wat is het doel van en welke informatie moet staan in procedures, batch production records en analytical sheets?
  • Tips en tricks voor het schrijven van documenten,
  • Hoe voorkom je een writer’s block?
  • Hoe zorg je ervoor dat documenten aantrekkelijk zijn en daardoor makkelijk te volgen/lezen

Doelen :

Na deze training kennen de  deelnemers:

  • Het belang van goed geschreven documenten
  • Wettelijke eisen ten aanzien van GMP-documenten
  • Inhoudseisen ten aanzien van procedures, batch production records, analytische methoden en analytische ruwe data.

Na deze training zullen de deelnemers in staat moeten zijn om de volgende basis GMP documenten te schrijven: procedures, batch production records, en analytical sheets.

Doelgroep: 

QA, QC, operations medewerkers die GMP-documenten schrijven, reviewen of geïnteresseerd zijn in het opstellen van GMP-documenten.

Programma: 

Dag 1

       Theorie met quiz

  • Soorten documenten
  • Hiërarchische opbouw documentstructuur
  • Proces voor het schrijven, reviewen en goedkeuren van documenten
  • Verschil tussen werkinstructie en procedures
  • Welke aspecten moeten beschreven staan in werkinstructies en procedures
  • Hoe kun je een document eenvoudig te lezen maken?
  • Hoe stel je een flow chart op?

Praktijk

  • Het maken van een proces flow
  • Het schrijven van een procedure alsook visuele oefening
  • Het schrijven van een werkinstructie

Dag 2

Theorie met quiz

  • Welke eisen stelt de wetgeving aan documenten?
  • Hoe moeten documenten beheerd worden?
  • Welke documenten moeten uitgegeven worden en hoe?
  • Wat zijn de eisen voor het vastleggen van ruwe data (data recording rules en data integrity)?
  • Hoe kun je deze eisen gebruiken om goede invuldocumenten te ontwikkelen/schrijven?
  • Wat is het verschil tussen een analytische methode en de analytical sheet (het invuldocument bij het uitvoeren van een QC-test)?
  • Welke aspecten moeten beschreven staan in batch production records en analytical sheets?

Praktijk

  • Data recording rules
  • Het schrijven van een batch production record
  • Het schrijven van een analytical sheet

 

Prijs: € 1595 excl. BTW

MO Portefeuille: Advipro behaalde het certificaat als dienstverlener opleidingen van de Vlaamse Overheid. Hiermee kunnen KMO's een subsidie krijgen van 30% op onze opleidingen. Registratienummer DV.O229403.

Co-Valent: Indien aangesloten bij Co-Valent kan tussenkomst voor deze opleiding aangevraagd worden via onderstaande link:
https://www.co-valent.be/nl/werkgever/subsidie/subsidiedossier-bij-co-valent/

Student? Aarzel dan niet om contact met ons op te nemen zodat we kunnen kijken naar de mogelijkheden.

Locatie: De training gaat door in The GxP Academy op het hoofdkantoor van Advipro: Wechelsebaan 143 unit 13, 2275 Lille. 

Personen