IVDR - In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation | Awareness voor KMO

19/09/2022 van 09:00 tot 17:00

Nog 10 plaatsen beschikbaar.
€595,00

De In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR  2017/746) treft alle IVD-bedrijven en dwingt hen de nodige middelen te voorzien om tijdig aan deze nieuwe wetgeving te voldoen. In een situatie waarin er veel IVDR certificatieaanvragen zijn en het aantal notified bodies schaars, hoe gaan KMO's deze uitdaging aan?

Tijdens deze eendaagse opleiding begeleidt onze ervaren coach zaakvoerders en verantwoordelijken in het bepalen van hun IVDR-verplichtingen zodat jouw KMO met inzicht aan het certificatieproces kan beginnen.

 

Resultaten

Na deze dag begrijp je de kwaliteits- en reglementaire vereisten en weet je wat vanuit het standpunt van de organisatie verplicht of "nice-to-have" is.

Bovendien leer je klanteneisen in verband met het medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek beter te evalueren en leer je ook welke eisen je aan leveranciers en distributeurs kan stellen.

 

Programma

Deze interactieve opleiding behandelt de volgende onderwerpen: 

  • doelstellingen, structuur en algemene inhoud van de verordening IVDR 2017/746 en bijbehorende richtlijnen 
  • verplichtingen voor fabrikanten, gemachtigden (EC REP), distributeurs en importeurs 
  • de rol van de PRRC (Person responsible for regulatory compliance)
  • classificatie van IVD 
  • identificatie van hulpmiddelen (UDI & EMDN)
  • algemene veiligheids- en prestatie-eisen
  • technische documentatie 
  • post-market feedback en incidentmeldingen
  • prestatie-evaluatie  
  • in-house testmethoden
  • certificatieproces 

 

Doelgroep

  • kleine en middelgrote ondernemingen die IVD op de Europese markt (willen) brengen
  • fabrikanten, importeurs, distributeurs
  • EC REP, PRRC, QA Manager
  • medische laboratoria, diensthoofden in ziekenhuizen
  • management verantwoordelijk voor en/of betrokken bij Kwaliteit, Wet- en regelgeving, Sales & Marketing en Ontwerp & Ontwikkeling
  • gemachtigd vertegenwoordiger (EC REP).

 

Prijs: € 595,00 per persoon (excl. btw)

KMO Portefeuille: Advipro behaalde het certificaat als dienstverlener opleidingen van de Vlaamse Overheid. Hiermee kunnen KMO's een subsidie krijgen van 30% op onze opleidingen. Registratienummer DV.O229403.

Co-Valent: Indien aangesloten bij Co-Valent kan tussenkomst voor deze opleiding aangevraagd worden via onderstaande link:
https://www.co-valent.be/nl/werkgever/subsidie/subsidiedossier-bij-co-valent/

Student? Aarzel dan niet om contact met ons op te nemen zodat we kunnen kijken naar de mogelijkheden.

Locatie: De training gaat door in The GxP Academy op het hoofdkantoor van Advipro: Wechelsebaan 143 unit 13, 2275 Lille.

Over de training

The GxP Academy (Advipro) en Allanta bundelen hun krachten voor het organiseren van kwaliteitsvolle GxP trainingen.

The GxP Academy is de ideale omgeving om opgeleid te worden in de verschillende aspecten van GxP. Hiermee kunnen ze bedrijven in de farmaceutische, biomedische en hoogtechnologische sectoren ondersteunen met hun expertise. Allanta is een kennispartner die optreedt bij continue verbetering van organisaties met geïntegreerde oplossingen in de vorm van opleiding, advies en audits.

Allanta en The GxP Academy zijn beiden kwaliteitsambassadeurs boordevol expertise die elkaar aanvullen. Klinkt als een perfect match, toch? De eerste “vrucht” van deze samenwerking is de training “Inzicht in de IVDR 2017/746 voor zaakvoerders en personeel”.

 

Personen