Wat is GMP?

Binnen de farmaceutische industrie speelt ‘Good Manufacturing Practice’ of kortweg GMP een belangrijke rol. Maar wat betekent GMP en wat houdt dit nu precies in? Deze blog geeft hieronder meer uitleg over dit belangrijk onderdeel.

Wat betekent GMP?

 

GMP is een deel van het kwaliteitssysteem welke ervoor moet zorgen dat geneesmiddelen op een consistente en gecontroleerde manier volgens de kwaliteitstandaarden geproduceerd worden. GMP is dus eigenlijk het geheel van regels dat ervoor moet zorgen dat geneesmiddelen op een goede manier geproduceerd worden.

Een slechte kwaliteit van geneesmiddelen zou immers een gevaar kunnen betekenen voor ieder van ons. Denk bijvoorbeeld maar aan het historisch schandaal van de ‘Softenon?babies’ waarbij duizenden babies met afwijkingen (focomelie), bijvoorbeeld zonder armen en benen, zijn geboren nadat zwangere vrouwen het geneesmiddel Softenon of Thalidomide hadden ingenomen. Softenon was het wondermiddel van de jaren ‘50 dat zou werken als slaapmiddel, kalmeringsmiddel, pijnstiller en zelfs ochtendmisselijkheid bij zwangere vrouwen. Echter, bleek later na onderzoek dat het geneesmiddel teratogeen (vruchtbeschadigend) was.

Om degelijke gevallen in de toekomst te vermijden, zijn er in 1978 in Amerika en 1989 in Europa wetten en richtlijnen opgesteld die verplichten dat geneesmiddelen strenge testen moeten ondergaan vooraleer deze op de markt kunnen verschijnen.

Eén van deze richtlijnen zijn de GMP-richtlijnen waarbij het belangrijk is dat er nauwkeurig wordt vastgelegd hoe en onder welke omstandigheden een product wordt gemaakt. Tijdens de productie worden alle grondstoffen, tussenproducten en eindproduct gecontroleerd en wordt het proces precies bijgehouden. Mocht er achteraf toch iets mis blijken te zijn met een geneesmiddel, dan kan men altijd achterhalen hoe het gemaakt is, wie het getest heeft, waar en welke grondstoffen er gebruikt zijn, enzovoort. GMP is dus noodzakelijk om de veiligheid van de patiënt steeds te kunnen verzekeren door te garanderen dat het geneesmiddel veilig, integer, doeltreffend is en dat het vrij is van contaminanten.

 

Wat houdt GMP in?

 

GMP vereist dat iedere werknemer die GMP-activiteiten uitvoert (productie, stockage, kwaliteitscontrole en alle activiteiten die de kwaliteit van het product kunnen beïnvloeden) hiervoor het juiste opleidingsniveau moet hebben. Daarnaast moeten alle trainingen van iedere werknemer gedocumenteerd zijn en moet iedere werknemer in de laatst geldende procedures getraind zijn. Daarnaast vereist GMP dat alle processen helder worden beschreven in procedures. Het doel van een documentatiesysteem is om alle productie gerelateerde activiteiten onder controle te hebben, te monitoren en te noteren die een directe of indirecte impact kunnen hebben op de kwaliteit van het geneesmiddel. Er moeten ook geschikte controles uitgevoerd worden om te bewaken dat er correcte, accurate documenten gemaakt worden en beschikbaar zijn voor de personen die ze nodig hebben om hun werkzaamheden uit te voeren. Iedere afwijking en verandering van een GMP-procedure moet formeel gedocumenteerd worden.

 

Is uw interesse geprikkeld en zou u graag meer willen weten over GMP? Schrijf je dan snel in via The GxP Academy.

Foto's