Sterilisatie Validatie in Life Sciences

Jens (Master Biochemie & Biotechnologie) maakt sinds 2017 deel uit van het A-Team. Als Senior Project Engineer is hij één van onze specialisten inzake Sterilisatie Validatie en vertelt er hieronder meer over.

Geneesmiddelen die worden geïnjecteerd (vaccins, etc) of in contact komen met het oog (oogdruppels, etc) dienen steriel te zijn. Dat betekent dat ze vrij moeten zijn van potentieel ziekteverwekkende micro-organismen. Om geneesmiddelen steriel te kunnen produceren dient ofwel het product zelf gesteriliseerd te worden, ofwel moet het aseptisch worden geproduceerd. In beide gevallen worden sterilisatoren ingezet om het product en de materialen die in contact komen met het product te steriliseren. De meest bekende sterilisator is de autoclaaf. Deze gebruikt de thermische energie van zuivere stoom om producten en materialen te steriliseren.

Door sterilisatie validatie uit te voeren kunnen we aantonen dat autoclaven voldoen aan vooropgestelde sterilisatie eisen. Concreet houdt dit in dat er met gekalibreerde meetapparatuur wordt gekeken of overal de vereiste temperatuur wordt behaald voor een bepaalde periode. Dit moet ook biologisch bevestigd worden door gebruik te maken van biologische indicatoren.

Wat kan Advipro betekenen voor sterilisatie validatie projecten?

Ik geef graag een voorbeeld van een sterilisatie validatie project bij één van onze klanten: het testen van een nieuw programma op een bestaande autoclaaf. Als eerste stap hebben we een cycle development studie uitgevoerd waarbij het nieuwe programma uitvoerig werd getest en aangepast om te bepalen welke parameters geschikt waren om te voldoen aan de gewenste eisen van de klant. Nadien hebben voor de validatie van het programma met de best gekozen parameters gevalideerd voordat het uiteindelijk vrijgegeven kon worden voor productieactiviteiten. Het opstellen van protocollen en schrijven van validatierapporten is ook in de meeste projecten steeds een onderdeel van sterilisatie validatie proces.

Momenteel ben ik verantwoordelijk voor de hervalidatie van de bestaande sterilisatiesystemen en programma’s. Dit wil zeggen dat ik insta voor het tijdig inplannen en coördineren van de validatie activiteiten, het schrijven van de nodige documenten, fungeer ik als aanspreekpunt voor topics die met sterilisatie te maken hebben en  zoek naar oplossingen als er problemen zijn.

Welke ondersteuning biedt Advipro bij sterilisatie validatie?

Advipro biedt ondersteuning in het opstellen van validatieprotocols alsook de uitvoering en rapportering van de validatie studies. Ook tijdens cycle development helpt Advipro om nieuwe autoclaafprogramma’s te optimaliseren voordat ze gevalideerd worden.

Advipro beschikt niet alleen over expertise in sterilisatie validatie, maar ook over het state-of-the-art test equipment om deze studies uit te voeren. Afhankelijk van de opdracht gebruiken we draadloze temperatuur / druk loggers (autoclaven) of thermokoppels (hete lucht, steam in place). Deze apparatuur is gekalibreerd en gekoppeld aan gevalideerde software die snelle analyse mogelijk maakt.

Verder beschikken we over apparatuur om de vereiste stoomkwaliteit te testen en aan te tonen.

Advipro heeft ook een training sterilisatie validatie ontwikkeld die een overzicht van de verschillende sterilisatiemethoden geeft. Daarnaast wordt er dieper ingegaan op een van de meest gebruikte technieken: stoomsterilisatie en hoe deze gevalideerd wordt.

Hulp nodig bij het valideren van uw proces?

Advipro, uw expert inzake sterilisatie validatie:

  • Cycle Development studies
  • Load Development studies
  • Thermische mapping en biologische challenge van:
    • Terminal Sterillisatie van vloeistoffen
    • Poreuze ladingen
    • F0 gestuurde cycli
    • Steam-in-Place (SIP) processen
  • Test equipment: Lives Temperatuur en Druk Loggers, Ellab Loggers, Ellab Validator, Biologische Indicatoren

Ons team van experten staat voor u klaar. Ik hoor het graag als we u ergens mee kunnen helpen!

Neem contact met ons op via het contactformulier of bel naar +32 14 67 37 70.