Het belang van audits in de farmaceutische industrie

Auteur: Annekatrien, Junior Project Engineer

Na het behalen van mijn diploma bio-ingenieur (KU Leuven), kon ik aan de slag bij Advipro. Tijdens mijn eerste project (na het doorlopen van het trainingsprogramma), kwam ik meteen in aanraking met audits in de farmaceutische industrie.

Maar waarom zijn audits nu net belangrijk?

In de farmaceutische sector is het essentieel om producten van hoge kwaliteit te produceren.Het is echter onmogelijk om van elke individuele dosis de kwaliteit te bepalen. Daarom wordt het gehele productieproces van begin tot eind gecontroleerd om de kwaliteit en de veiligheid van de geneesmiddelen te waarborgen.

Op regelmatige basis worden bedrijven grondig doorgelicht via audits. De auditors controleren dan de organisatie en de processen aanwezig in het bedrijf. Deze audits zijn van groot belang voor bedrijven want tekortkomingen kunnen grote gevolgen met zich meebrengen. Imagoschade is iets wat de farmaceutische industrie te allen tijde wil vermijden. Zeer belangrijk bij deze audits is dat je als geauditeerde alles kan bewijzen wat je doet. Alles wat niet is gedocumenteerd is niet gebeurd. Het is van essentieel belang dat je kan aantonen dat je werkt volgens de geldende regels en normen die opgelegd zijn door de wetgevende instanties. Tijdens een audit moet je bewijzen dat je al je processen onder controle hebt en steeds op een veilige manier te werk gaat.

Mijn eerste project

Ondertussen zit ik 6 maanden op mijn eerste project en heb ik zelf de kans gekregen om de auditors te woord te staan bij een (interne) audit. Dit was voor mij een uitdagende ervaring omwille van mijn prille werkervaring. De audit waar ik aan mee mocht werken was een aangekondigde audit. Hoewel er op voorhand een aantal zaken worden doorgegeven om voor te bereiden, blijft het toch spannend tot op het moment zelf wat de auditors precies willen verifiëren. Een ander interessant gegeven is dat er altijd gevraagd wordt om 5 keer meer voor te bereiden dan dat je uiteindelijk zal moeten toelichten.

Het woord audit geeft instant ogenblikkelijk bij iedereen een kleine lichte stress, maar weten dat je hebt meegewerkt aan een geslaagde audit geeft daarna wel zeker een grote voldoening.