Biotech Training Facility en The GxP Academy gaan een unieke samenwerking aan

Een korte omschrijving

Goed geschreven documentatie is een essentieel basisonderdeel van GMP. Deze documenten zorgen ervoor dat procedures begrepen en gevolgd worden. Tevens zorgt de documentatie ervoor dat het uitvoeren van producties en QC-analyses wordt vereenvoudigd, waardoor minder fouten worden gemaakt en de data integriteit beter wordt gewaarborgd. Het schrijven van goede documenten is echter een kunst en verdient speciale aandacht.

In deze tweedaagse cursus leren de deelnemers aan de hand van praktijkvoorbeelden GMP documenten te schrijven. Deze cursus richt zich op het schrijven van procedures, werkinstructies, batch production records (BPRs) en analytical sheets (invulsheets voor het uitvoeren van QC-testen).

Volgende aspecten gaan in de theoretische sessies behandeld worden:

  • Wat is het doel van en welke informatie moet staan in procedures, batch production records en analytical sheets?
  • Tips en tricks voor het schrijven van documenten,
  • Hoe voorkom je een writer’s block?
  • Hoe zorg je ervoor dat documenten aantrekkelijk zijn en daardoor makkelijk te volgen/lezen?

Doelgroep

QA, QC, operations medewerkers die GMP-documenten schrijven, reviewen of geïnteresseerd zijn in het opstellen van GMP-documenten.

Leerdoel

Na deze training kennen de deelnemers:

  • Het belang van goed geschreven documenten
  • Wettelijke eisen ten aanzien van GMP-documenten
  • Inhoudseisen ten aanzien van procedures, batch production records, analytische methoden en analytische ruwe data.

Na deze training zullen de deelnemers in staat moeten zijn om de volgende basis GMP documenten te schrijven: procedures, batch production records, en analytical sheets.

Programma

Dag 1

Theorie

  • Soorten documenten
  • Hiërarchische opbouw documentstructuur
  • Proces voor het schrijven, reviewen en goedkeuren van documenten
  • Verschil tussen werkinstructie en procedures
  • Welke aspecten moeten beschreven staan in werkinstructies en procedures
  • Hoe kun je een document eenvoudig te lezen maken?
  • Hoe stel je een flow chart op?

Praktijk

  • Het maken van een proces flow
  • Het schrijven van een procedure
  • Het schrijven van een werkinstructie

Dag 2

Theorie

  • Welke eisen stelt de wetgeving aan documenten?
  • Hoe moeten documenten beheerd worden?
  • Welke documenten moeten uitgegeven worden en hoe?
  • Wat zijn de eisen voor het vastleggen van ruwe data (data recording rules en data integrity)?
  • Hoe kun je deze eisen gebruiken om goede invuldocumenten te ontwikkelen/schrijven?
  • Wat is het verschil tussen een analytische methode en de analytical sheet (het invuldocument bij het uitvoeren van een QC-test)?
  • Welke aspecten moeten beschreven staan in batch production records en analytical sheets?

Praktijk

  • Reviewen en beoordelen van een batch production record
  • Het schrijven van een batch production record
  • Het schrijven van een analytical sheet

 

Inschrijven kan je via deze link